硬核科技赋能扬州高新区新冠病毒检测试剂盒实现量产-扬州招商引资

硬核科技赋能扬州高新区新冠病毒检测试剂盒实现量产

高新技术产业高新区

所属地区：江苏-扬州发布日期：2025年09月05日

扬州高新区通过招商引资引入的高新技术企业江苏医联生物科技有限公司，成功研制的新冠病毒RT-PCR检测试剂盒已正式进入批次量产阶段，这将为疫情防控提供有力科技支撑。
一、扬州高新区高度重视生物医药产业发展，通过精准招商引资，吸引了一批拥有核心技术的海外高层次人才团队回乡创业。江苏医联生物科技有限公司作为其中的代表企业，依托其在临床检测技术研发、医学检验检测资质以及诊断试剂及设备生产制造方面的综合实力，已成为区域内分子诊断领域的重点企业，并承担了多项国家级、省部级重点课题专项。此前，公司投资建设的体外诊断GMP生产线，具备年产各类核酸检测试剂盒1000万人份的能力，为此次新冠病毒检测试剂盒的快速量产奠定了坚实的产业基础。
二、疫情发生后，该公司迅速响应，主动向有关部门请缨，第一时间调集上海、江苏两地的科研力量，组建专项研发团队。科研人员放弃休假，加班加点投入到检测试剂盒的攻关工作中。在研发过程中，公司面临着原材料供应紧张等多重挑战，但通过紧急协调上游供应链体系，积极筹措各类所需原材料，确保了研发工作的顺利推进。经过短时间的集中攻关，团队成功完成了多种产品方案的性能验证及参数定型，展现了高效的研发能力和强大的执行力。
三、为确保检测试剂盒能够在各级医疗机构，特别是检测经验和设备人员相对缺乏的医院得到广泛应用，科研团队在技术路径选择上进行了充分考量。最终确定采用具备内控品的多重优化一步法RT-PCR研发路径，该方法具有成本相对可控、实验操作相对简易、质量可靠性更高等显著优势。“扬州造”检测试剂盒采用先进的单管三重反应体系，精心选择特异性强的ORF1ab和N基因作为新型冠状病毒核酸检测的双重检测靶标，同时创新性地加入内控品对整个试验流程进行实时监测。通过双阳性判读标准即可确诊新型冠状病毒感染，且医疗机构可利用现有的常规荧光定量PCR设备在2小时内完成检测，极大地提高了检测效率和可及性。
四、扬州各级政府对该公司的研发及量产工作给予了大力支持和帮助。在政府部门的协调下，公司已向多个省份的疾控中心提供检测试剂盒用于性能测试和对照实验，通过多中心验证确保试剂盒的临床实际性能达到预期标准。目前，公司正严格按照国家应急医疗器械申报流程积极推进注册申报工作，全力筹备向国家药品监督管理局申报注册批件，并争取通过绿色通道加快审批进程，以期早日将产品更广泛地应用于疫情防控一线，为打赢疫情阻击战贡献“扬州力量”。
五、在全力推进量产和注册申报的同时，公司不忘社会责任，积极联合产业供应链上下游多家企业，共同发起了无偿捐赠新型冠状病毒RT-PCR检测试剂盒的公益计划。该计划总价值达千万元，其中一期5万人份产品将全部免费提供给湖北核心疫区及其他多个省市的疫情防控一线，以实际行动支援各地的疫情筛查和诊断工作，彰显了企业在关键时刻的责任与担当。这一公益举措不仅为疫区提供了急需的检测物资，也凝聚了产业链上下游共同抗疫的强大合力。

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