【虎丘区招商】苏州高新区打造医疗器械安全创新高地-虎丘区产业园区

【虎丘区招商】苏州高新区打造医疗器械安全创新高地

医疗医药业

所属地区：江苏-苏州-虎丘区发布日期：2025年07月22日

苏州高新区通过招商引资持续强化医疗器械产业集聚效应，以江苏医疗器械科技产业园为载体，推动“出口医疗器械质量安全示范区”建设，通过政策创新与资源整合，助力企业提升国际竞争力。该区聚焦质量安全与贸易便利化，力争形成可复制的行业标杆模式。
一、国家级产业园引领产业升级
江苏医疗器械科技产业园作为长三角地区唯一的国家级专业医疗器械园区，已累计吸引投资超60亿元，入驻企业近150家，覆盖高值耗材、体外诊断、医学影像等领域。该园区通过搭建产学研平台，加速技术转化，近年来推动多项创新产品通过国际认证。
二、示范区建设聚焦三大核心目标
2023年启动的“出口医疗器械质量安全示范区”明确三大定位：一是建立全链条质量监管体系，打造行业安全样板；二是推行无纸化通关等12项便利化措施，缩短出口周期30%以上；三是培育创新型领军企业，目前已有20余家企业入选省级“专精特新”名单。检验检疫部门设立的技术性贸易措施监测点，已协助企业应对海外技术壁垒超50起。
三、政策创新破解行业发展痛点
苏州高新区联合多部门推出差异化监管方案，对信用良好的企业实施“即报即放”模式。公共检测服务平台提供欧盟CE、美国FDA等标准认证的一站式服务，降低企业合规成本。2023年上半年，园区企业出口额同比增长17%，其中对“一带一路”国家出口占比提升至35%。
四、产业链协同激活创新动能
通过建设共享实验室、临床试验中心等基础设施，园区内企业研发周期平均缩短4个月。某企业开发的智能手术机器人等3项产品入选国家级创新医疗器械目录。未来三年，苏州高新区计划新增产业空间20万平方米，重点引进人工智能辅助诊疗等前沿领域项目。

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