【常熟市招商】常熟企业创新突破获双药品生产许可引领医药产业高质量发展-常熟市产业园区

【常熟市招商】常熟企业创新突破获双药品生产许可引领医药产业高质量发展

医疗医药业高质量发展

所属地区：江苏-苏州-常熟市发布日期：2025年07月25日

在江苏省常熟市招商引资政策的持续推动下，江苏华益科技有限公司近期取得重大进展，成功获批核发《药品生产许可证》，成为江苏省首家同时持有放射性药品和稳定同位素药品双许可证的高新技术企业。此次许可涉及碳尿素及尿素胶囊呼气试验药盒的研发生产，标志着企业在诊断试剂领域的创新突破，同时其放射性药物管线中的FDG注射液也进入优先审评阶段，展现出常熟市生物医药产业的强劲发展动能。
一、双证突破彰显企业技术实力
江苏华益科技有限公司于2014年首次获得《放射性药品生产许可证》，成为江苏省放射性药物领域的重要生产企业。近期，企业再次通过监管部门严格审核，新增获批非放射性药品生产资质。此次申报的碳尿素及尿素胶囊呼气试验药盒采用稳定同位素技术，用于幽门螺杆菌感染的无创诊断。由于碳-13同位素无放射性特性，该产品在生产和临床应用环节无需特殊防护，填补了国内稳定同位素诊断试剂产业化空白。
二、创新产品助力精准医疗发展
碳尿素呼气试验药盒作为幽门螺杆菌诊断的"金标准"，其研发突破将提升消化道疾病筛查效率。公开资料显示，我国幽门螺杆菌感染率较高，该产品的产业化对早诊早治具有重要意义。企业同步推进的FDG注射液研发项目，作为PET-CT显像的核心显像剂，可实现对肿瘤病灶的分子级显影。该品种被国际医学界公认为肿瘤诊断的重要工具，其国产化进程将降低医疗成本，惠及更多患者。
三、全链条布局推动产业升级
常熟市近年来将生物医药列为重点发展产业，通过建设专业化园区、完善配套政策等措施吸引优质项目落地。江苏华益依托常熟市产业集聚优势，构建了从同位素原料到终端制剂的全产业链能力。企业不仅建立了符合国际标准的放射性药物生产线，还建成江苏省首个稳定同位素药物研发中心，为后续产品管线开发奠定基础。
四、政策支持培育创新生态
江苏省药品监督管理部门实施分类指导政策，对创新药物开辟绿色审批通道。江苏华益FDG注射液被纳入优先审评程序，体现了监管部门对重大疾病防治药物的支持力度。常熟市通过设立专项产业基金、提供人才公寓等配套服务，持续优化营商环境，助力企业实现从研发到产业化的快速转化。
当前，江苏华益已形成诊断与治疗并重的产品布局，其双许可证的取得不仅是企业发展的里程碑，更是常熟市生物医药产业创新能力的集中体现。随着后续产品的陆续上市，企业有望成为长三角地区同位素医药领域的重要生产基地，为精准医疗发展提供更多中国解决方案。

江苏苏州常熟市招商项目

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