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各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会；市各有关部门和单位：
《苏州市改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》已经市委深改委第六次会议和市政府第99次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
苏州市人民政府办公室
2020年6月16日
（此件公开发布）
苏州市改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案
为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）《省政府办公厅关于印发江苏省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案的通知》（苏政办发〔2019〕82号），加快建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，推进我市医疗卫生治理体系和治理能力现代化，结合我市实际，制定本方案。
一、主要目标
到2020年，建立由政府主导、相关部门共同参加的综合监管协调机制；健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系；形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，加强全行业、全过程监管，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化，为推进健康苏州建设、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。
到2025年，具有苏州特色的医疗卫生行业综合监管制度更加完善，覆盖全市的卫生监督执法体系更加优化和健全，进一步构建与“宽进严管”相适应的事中事后监管机制，卫生健康行政执法水平和综合监管能力稳步提升，卫生健康领域依法执业诚信水平稳步提高，违法违规率大幅度下降，与苏州建设健康中国典范城市定位相适应，走在全国前列。
二、健全多元化监管体系
（一）加强党的领导。坚持和加强党的全面领导，不断增强基层党组织政治功能和组织力，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。加强非公医疗机构党建工作。强化党风廉政建设和行风建设，加强对党员干部和医务人员严格遵守党的纪律规定和国家有关法律法规情况的监督检查。
（二）加强政府主导。深入推进“放管服”改革，坚持谁审批、谁监管，谁主管、谁监管，强化事中事后监管，实行属地化全行业管理。建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制。各部门执法监督机构依法开展行政执法工作，实现部门间信息共享、协同监管。
（三）加强主体责任。各级各类医疗卫生机构通过强化内部管理、健全运行机制，切实担负起本机构依法依规执业、诚信服务、质量安全、行风建设和机构运行等方面的主体责任，其主要负责人是第一责任人。全市所有医疗机构应明确承担依法执业管理相关工作任务的内设机构，由依法执业管理员负责本机构依法执业的日常管理工作，并通过“苏州市医疗机构依法执业自查系统”完成自查任务，同时自觉接受行业监管和社会监督。
（四）加强行业自律。发挥学会、协会等行业组织在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面的作用。通过法律授权、购买服务等方式，委托行业组织开展咨询服务、专业培训、监管效果评估，利用行业组织的专业力量，完善行业准入和退出管理机制，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。
（五）鼓励社会监督。推进普法教育，提升全民法治意识。医疗卫生机构应自觉接受人大代表、政协委员监督，支持社会各界参与监督。完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督作用。畅通投诉举报渠道，建立投诉举报奖励制度。发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用。
三、加强全行业全过程监管
（一）优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，相关部门按职责建立行政审批事项清单并向社会公示。把卫生健康行政审批纳入政府一体化在线政务服务体系，全面推进“不见面审批”，全面实施医疗机构、医师和护士电子化注册。优化社会办医审批服务，制定社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批办法，优先支持社会力量举办非营利性医疗机构。放宽对营利性医院的数量、规模、布局以及乙类大型医用设备配置的限制。
（二）加强医疗服务质量和安全监管。完善医疗质量管理与控制制度建设和组织体系，加快推进医疗质量控制中心建设。通过日常监管和信息化手段，实施外部质量控制，加强器官移植、限制类临床应用技术、人类辅助生殖技术等重点专业技术监管。推行临床路径管理和临床药师制度，落实处方点评制度。加强对医疗机构采购和使用药品、医疗机构制剂、高值医用耗材、大型医疗器械等医疗相关产品的监管。强化药品、医疗器械质量监管，加强药品、医疗器械不良反应监测预警。协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。
（三）加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。建立健全公立医院激励约束、审计监督机制。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。加强医疗、医保、医药联动，健全公立医疗卫生机构的激励约束机制。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等加大监管力度。监管结果与医疗卫生机构的评定直接挂钩。严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。
积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。严格医保定点医疗机构协议管理。加强基本医疗保险、大病医疗保险和商业健康保险、医疗救助等制度衔接。深化医保支付方式改革，全面建立适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，逐步建立与医疗服务质量相挂钩的医保支付机制。全面推开医疗保险智能监控，积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为，对欺诈骗取医疗保障基金行为依法依规加大惩处力度，保障医保基金安全。
（四）加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业资质和执业行为的监管，严格规范医疗机构和医务人员的诊疗行为。积极稳妥推进医师多机构执业备案管理，加强医务人员不良执业行为记分管理。加大医疗卫生行业行风建设力度，落实医务人员医德考评制度。继续加强“九不准”等相关制度执行，开展警示教育，依法严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为。
（五）加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制。严厉打击非法行医、非法采供血、虚假广告等违法违规行为，落实六部门《关于建立苏州市打击非法行医和非法采供血工作联动机制的意见》。加强医疗价格监督检查。加大医药购销领域商业贿赂和骗取、套取公共卫生资金行为的惩治力度。贯彻《江苏省医疗纠纷预防与处理条例》相关要求，推动《江苏省医疗机构治安保卫工作规定》相关措施落实，严厉打击涉医违法犯罪行为，加强平安医院建设。
（六）加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生、爱国卫生等公共卫生服务的监管。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管。加强对医疗卫生机构完成公共卫生服务、突发公共卫生事件防控、突发事件紧急医学救援等任务的指导和考核。加强疫苗生产、流通和使用全过程监督检查，督促疫苗生产企业、流通和接种单位落实责任。加大对重点行业职业病危害专项整治力度。加强对医疗卫生机构医疗废物的监督管理。医疗卫生机构要加强健康危害因素的监测、评估、预警等工作。
（七）加强健康产业监管。根据全市健康产业发展特点，制定健康产业规范化发展标准和要求，明确监管责任，提高监管能力。加强医养结合、中医养生、生物医药、保健食品、“互联网+”、婴幼儿照护等新产业新业态新模式的监管，建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制。
四、创新监管手段
（一）规范行政执法行为。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，落实医疗卫生行政裁量权基准制度。严格执行执法责任制和责任追究制，建立容错纠错和免责机制，调动和保护行政执法人员的积极性和主动性。完善卫生健康行政执法和刑事司法的有效衔接机制，防止出现不作为、乱作为、以罚代刑等现象。
（二）全面推行“双随机、一公开”抽查机制。落实随机抽查“一单两库一细则”工作要求，实现随机抽查事项全覆盖，监督抽查覆盖被监督单位的比例达到20%以上，“双随机”抽查与风险分类监管工作相结合。健全“双随机”抽查、抽检相关配套制度，根据监管实际，可委托第三方专业机构开展专业服务。
（三）开展信用监管。全面推进医疗卫生行业信用体系建设，建立行业信用信息管理数据库，实现行业信用信息化管理，并与同级公共信用信息平台实现对接。建立医疗卫生行业“红黑名单”管理、信用修复等制度。开展医疗卫生机构信用评价，实行分类监管，加强诚信激励和失信惩戒。
（四）推进信息公开。医疗卫生机构应在服务场所醒目位置，向社会公开服务项目、收费标准、人员信息、执业资质等信息，并根据实际及时更新。监管部门在门户网站公开各医疗卫生行政许可、行政处罚、信用评价、信用承诺、抽查抽检、不良执业记分等信息。
（五）加强风险管控。建立医疗卫生风险分级管控机制，加强风险评估和分析，实现事前预警、过程监控、结果评价，有效防范、处理各种风险。形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络，提高发现问题和防范化解重大风险的能力，通过风险分析、异常监测、风险预警等手段，实现对医疗卫生行业风险的精准管控。
（六）实行网格化管理。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理。合理配置监管协管力量，在加强卫生健康专业执法队伍配备基础上，进一步整合基层卫生监督分所、协管、职业健康、卫健办、计生专干等力量，通过派驻、赋权、委托等方式，完善基层执法体制和工作模式，实现“定格、定员、定责”，加强对医疗卫生机构等管理对象的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等工作，建立健全线上线下一体化的监管方式。
（七）推进协同监管。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等的挂钩机制。将从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等挂钩，强化综合监管结果统筹运用。强化综合监管结果在各级地方政府、部门考核工作中的统筹运用，促进各项综合监管机制、举措的推进落实。
五、组织实施
（一）加强组织领导，落实部门责任。各级政府要加强对医疗卫生行业综合监管工作的组织领导，卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，各相关部门依法承担相应监管职责。各地要根据本实施方案要求，结合实际，制定改革完善医疗卫生行业综合监管制度的具体方案，细化政策措施，明确目标任务、时间节点和责任分工等，并将具体方案报苏州市卫生健康委备案。
（二）健全督察机制，严格责任追究。建立由市卫生健康行政部门牵头组织，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。主要针对各市（区）贯彻落实国家、省、市相关政策、突出问题及处理、综合监管责任落实、领导责任落实等情况开展督察，必要时可下沉至部分乡镇（街道）。原则上每两年对各市（区）督察一遍，督察结果作为相关领导干部考核评价任免的重要依据和地区综合治理的重要内容。重大问题报市政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。各地可参照建立相应的督察机制。严肃查处相关责任人员在监管工作中的失职渎职行为，涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）运用信息技术，提升监管效能。落实国务院“互联网+监管”要求，推进医疗卫生行业综合监管信息化建设。基于苏州市卫生健康大数据中心建设，完善卫生健康综合监管信息平台和卫生监督业务平台。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通，实现动态监管。逐步推动人工智能、云计算、大数据、物联网、移动互联网等信息技术与医疗卫生监管深度融合，实现居民饮用水水质、游泳场馆水质、医疗机构放射辐射、医疗废物（废水）领域的远程监控和在线监测管理全覆盖，探索在线监测在互联网医院、疫苗管理、紫外线消毒等领域的应用范围，推进社会办医疗机构信息数据纳入信用监管。推进手持移动执法终端和执法记录仪的使用。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，保障信息安全。
（四）强化队伍建设，提高执法水平。加强卫生健康执法监督体系建设，构建市、县（市、区）、乡镇（街道）三级综合监管网络。综合考虑辖区服务人口数、工作量、经济水平和服务范围等因素，充实综合监管力量，逐步增加全市每万名常住人口配备的卫生健康执法人员数量。各县（市、区）要指导督促本辖区乡镇（街道）建立和管理医疗卫生行业监管网格员队伍。推进卫生健康执法监督机构的资源配置和现代化建设，制定卫生健康执法监督体系建设标准，完善依法履职所需的业务用房、设备装备、执法用车以及执法经费等保障政策，相关经费纳入同级财政预算。逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度，加强业务培训，推进综合监管队伍的专业化、规范化、职业化。
（五）加强宣传引导，营造良好氛围。充分利用各类媒体，广泛宣传医疗卫生法律法规和医疗卫生综合监管制度，提高公众健康意识，为综合监管创造良好法治环境。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。
附件：重点任务分工
市政府办公室关于印发苏州市改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案的通知（苏府办〔2020〕166号）