江苏扬州优惠政策

各县（市、区）人民政府，经济技术开发区、生态科技新城、蜀冈—瘦西湖风景名胜区管委会，市各委办局（公司），市各直属单位：

为切实提高药品质量疗效，规范药品生产流通使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，打造健康中国扬州样本，根据国务院、省政府关于改革完善药品生产流通使用政策的意见，结合扬州实际，提出落实政策的工作意见，内容如下：

一、提高药品质量疗效，推动医药产业结构调整

（一）推进仿制药质量和疗效一致性评价

1.引导企业积极开展一致性评价。指导本地药品生产企业分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法、开展研究和评价。实时掌握各企业评价工作进度，积极帮助企业解决评价工作中遇到的困难。通过市级科技计划和产业转型升级专项资金，对获得国家批准、通过一致性评价的品种和企业，按相关规定予以补助。（责任单位：市食品药品监管局、市科技局、市经信委）

2.落实优先采购通过一致性评价仿制药的政策。药品集中采购时，通过一致性评价的仿制药品与原研药同等对待。对同品种通过评价的生产企业达到3家以上的则不再选用未通过评价的品种；未达到3家的优先采购和使用已通过评价的品种。（责任单位：市卫计委、市食品药品监管局、市人社局）

3.鼓励使用通过一致性评价仿制药。对本地企业通过评价的药品，积极向有关部门推荐纳入调整医保药品目录范围，在制定医保支付标准时逐步将其按通用名支付，努力促进进口药品的国产化替代工作。（责任单位：市人社局、市卫计委）

（二）做好药品上市许可持有人制度试点

4.积极推动企业参与试点。对本市拟申报药品上市许可持有人的市场主体给予政策指导，积极搭建交流平台，推动持有人、受托生产企业、受托经营企业和监管部门之间的工作交流和信息共享。（责任单位：市食品药品监管局、市经信委）

5.积极帮助企业扩大试点。对药品生产企业集团公司药品批准文号集中管理、药品生产企业整体搬迁申请成为持有人的相关工作给予全方位指导，强化相关产业政策支持和资金扶持，促进企业整合资源，放大产能和技术优势并转化为实际效益。（责任单位：市食品药品监管局、市经信委、市科技局）

（三）加强药品生产质量安全监管

6.加强药品生产质量监管。进一步强化对企业的分类管理，合理配置资源，提高监管效能。根据药品生产许可和药品生产质量管理规范（GMP）认证整合的形势需要，强化事后监管，监督企业严格执行药品GMP，如实记录生产过程中的各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。严格监督检查，及时公布检查结果。按风险实施全覆盖抽验，及时处置抽验发现的问题。加强药品不良反应监测体系建设，加强监测数据的分析和利用。建立药品安全风险防控机制。（责任单位：市食品药品监管局）

7.严厉打击涉药违法犯罪行为。坚持问题导向，按照“四个最严”要求，持续治理药品购销领域突出问题。加大制售假劣药品信息搜索排查力度，做好行政执法与刑事司法衔接工作。公安机关对相关部门移送的涉嫌犯罪线索要迅速开展侦查，构成犯罪的，依法立案查处。对案件侦办中发现问题产品流向，要及时通报药监部门采取下架、召回等措施，防止继续流散。（责任单位：市食品药品监管局、市公安局）

（四）调整优化医药产业结构

8.支持创新发展。支持符合条件的企业和科研院所申报国家重大新药创制等国家科技计划（专项、基金等）。支持新药创制、重大专利到期药物仿制、罕见病、儿童、老年人和急（抢）救用药的研发，以及中药品种的二次开发。对已取得临床研究批件的创新药，化学药1类（按2016年药品注册分类）和中药1—5类（按2007年药品注册分类），以奖励性后补助方式予以支持，批准上市后，优先纳入医保支付范围。支持更多符合条件的医药企业申报高新技术企业，全面落实企业研发费用加计扣除和企业所得税优惠等政策。（责任单位：市科技局、市卫计委、市经信委、市食品药品监管局、市人社局、市税务局）

9.优化产业结构。落实现有激励措施，推动落后企业退出、培育创新企业、推动兼并重组，着力化解药品生产企业规模小、水平低等问题。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强，提高集约化水平。认真履行市政府与省食品药品监督管理局签订《促进药品医疗器械产业发展战略合作协议》，推动邗江生物医药产业园区和头桥医疗器械小镇建设，以我市企业在研抗艾滋病、抗癌、抗尘肺病等药物为重点，在落实我市既有扶持政策基础上，积极向上争取资金、政策支持，力争我市药品生产企业按规定享受国家支持重大新药创新、改制重组有关税收优惠政策，减轻税收负担。（责任单位：市经信委、市食品药品监管局、市税务局）

10.推动医药产业国际化。加大政策资金扶持力度，支持企业加快开拓新兴医药市场。发挥甾体类化学原料药国际竞争优势，推动药品境外委托加工和各类原料药出口。（责任单位：市商务局、市经信委、市食品药品监管局）

（五）保障药品有效供应

11.健全短缺药品监测网络。加强部门协调联动，完善短缺药品监测预警和分级应对机制。强化短缺药品信息动态监测，落实每月零报告制度。建立短缺药品信息分析会商制度，找准短缺问题成因。（责任单位：市卫计委、市食品药品监管局、市人社局、市经信委、市商务局、市物价局）

12.强化短缺药品临床供应。实施短缺药品分类管理，统筹采取分级储备、应急生产、协商调剂等措施保障临床用药需求。重点加强对急（抢）救药品、低价药品等的配送监管，确保及时有效供应。（责任单位：市卫计委、市人社局、市食品药品监管局、市经信委、市商务局）

13.严格对麻精药品以及含特药复方制剂的监管。加强国家特殊药品生产流通信息报告系统的运行和使用，强化特药购销情况的监控。加大检查力度、提高检查效率，保证麻精药品和含特药复方制剂的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。加大违法行为处罚力度，对违反相关法规的企业和使用单位，一律严肃查处，构成犯罪的，依法移送相关部门追究刑事责任。（责任单位：市食品药品监管局、市卫计委、市公安局）

14.支持质量可靠、疗效确切中药制剂、儿童制剂的规范使用。认真贯彻《中医药法》及省市中医药发展政策意见，适应医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理改革需要，加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查以及不良反应监测。（责任单位：市卫计委、市食品药品监管局）

二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

（六）推动药品流通企业转型升级

15.优化药品流通市场结构。推动药品批发企业规模化、集约化发展；对部分规模较小的药品批发企业鼓励其走专业化、特色化发展之路；推动零售药店向连锁化、规范化方向发展。引导投资主体以收购并购、兼并重组方式介入药品流通市场。鼓励批发零售一体化经营，试点零售药店分级分类管理。各地开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要要求，符合执业药师配备管理规定，符合方便群众购药原则。鼓励有条件的药店转变营销模式，为慢病和重大疾病患者提供服务。（责任单位：市食品药品监管局、市商务局、市人社局）

16.促进药品现代物流发展。引导有需求的药品生产企业、批发企业与具备现代物流条件的企业合作，构建上下游紧密衔接、储运资源综合利用的现代医药物流和供应链管理体系，进一步提高药品流通效率；支持集团型企业加强内部资源整合，实施多仓协同。构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为配套补充的城乡一体化现代药品流通网络，以服务医联体发展需求，保障农村及偏远地区药品供应。（责任单位：市商务局、市食品药品监管局）

（七）推行药品购销“两票制”

17.推行药品购销“两票制”。结合新一轮药品集中采购进程，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。药品生产企业要作出执行“两票制”承诺，按照“两票制”要求遴选药品流通企业。药品生产、流通企业销售药品，应按照发票管理规定开具发票和销售凭证，做到票、货、账相符。医疗机构落实查验票责任，将相关票据作为支付药品货款凭证。推动药品购销票据规范化、电子化。（责任单位：市卫计委、市政务办、市食品药品监管局、市商务局、市税务局）

18.加强对“两票制”实施情况的监管。把药品生产、流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监管检查范围。对不建立信息完备的购销记录，不能做到票据、账目、货物、货款相一致，销售发票与采购发票的票号、药品名称、批号等内容不能相互关联印证，随货同行单不能与药品同行，不开具发票和销售凭证等情形的药品企业，以及索验票（证）不严的医疗机构及时通报并严肃处理。（责任单位：市卫计委、市政务办、市食品药品监管局、市商务局、市税务局）

（八）完善药品采购机制

19.严格落实药品分类采购政策。贯彻落实网上药品集中采购、分类采购政策。提高医疗机构在药品采购中的参与度，鼓励跨区域和专科医院联合采购，扩大量的优势，降低药品价格。做好国家谈判药品价格执行以及与医保政策衔接等工作。（责任单位：市卫计委、市政务办、市人社局）

（九）加强药品购销合同管理

20.规范药品购销合同管理。根据省制定的药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。督促购销双方同时签订廉洁购销合同。着力解决拖欠药品货款问题，在对医疗机构各类考核、考评时，将药品按期回款情况作为医疗机构及其负责人考核的重要内容。对无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，要及时督导纠正并视情节轻重给予通报批评、限期整改、记入企事业单位信用记录。（责任单位：市卫计委、市商务局、市食品药品监管局）

21.加强药品供应的监管。药品生产和配送企业要严格履行购销合同，及时保质保量供货。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，应督促其限期整改；逾期不改正的，报请取消入围资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，医疗卫生机构两年内不得采购其药品。（责任单位：市卫计委、市食品药品监管局）

（十）整治药品流通领域突出问题

22.开展专项整治。坚持问题导向，强化风险防控，破解行业“潜规则”。要落实“双随机、一公开”要求，加大日常监督检查力度，扩大检查覆盖面，及时排查租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、不合理用药、虚假广告宣传、价格欺诈、价格垄断、利用垄断协议分割销售市场、未明码标价、未执行规定的药品加价率以及伪造、虚开发票等违法违规行为。开展联合执法检查，严厉打击查处违法违规行为，严肃追究相关负责人的责任，监督企业和医疗机构持续合规经营。对查实的企业和医疗机构违法违规行为，严格依法查处，并纳入企事业单位信用记录和个人信用记录，及时予以公开曝光。构成犯罪的，依法移送相关部门追究刑事责任。（责任单位：市食品药品监管局、市卫计委、市物价局、市税务局、市工商局、市公安局）

23.加强医药代表管理。按照国家出台的医药代表登记备案管理办法，督促药品生产、经营企业医药代表及时登记备案，充分发动社会监督力量，鼓励医务人员和公众参与监督。加强监督检查，严格执行医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动的规定，严禁承担药品销售任务，对违规销售药品的医药代表，要及时将违规行为记入个人信用记录。（责任单位：市食品药品监管局、市卫计委）

（十一）强化价格信息监测

24.健全药品价格监测体系。逐步建立健全药品生产流通各环节价格监测体系，选择具有代表性的药品生产和批发企业、零售药店及医疗机构作为价格监测点，定期监测价格信息，掌握药品市场价格动态。（责任单位：市物价局、市卫计委）

25.落实药品出厂价格信息可追溯机制。根据国家部署，积极配合药品出厂价格信息追溯相关工作。（责任单位：市物价局、市卫计委、市食品药品监管局）

26.强化价格监管。对社会反应强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，属于管辖范围的，必要时开展市场调查和价格备案，并向有关部门通报情况；对价格违法违规行为，要依法严肃查处。不属于管辖范围的，移交管辖部门。（责任单位：市物价局、市卫计委、市人社局）

（十二）推进“互联网+药品流通”

27.引导“互联网+药品流通”规范发展。积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，最大程度满足群众安全便捷用药需求。加大政策、资金和技术支持，加强药品流通企业与互联网企业的合作，培育新兴业态。支持药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作，并向患者提供非处方药的“网订（药）店取”、“网订（药）店送”等便捷服务，促进线上线下融合发展。（责任单位：市商务局、市人社局、市食品药品监管局、市经信委）

28.加强互联网药品信息和交易服务监管。完善网上售药监测机制，坚持线上监测和线下检查一体化原则，加强互联网药品信息服务和交易服务的检查。严格执行互联网药品交易监管规章，对查实的网络违法销售药品案件，及时曝光，并纳入企业诚信档案。（责任单位：市食品药品监管局、市商务局、市经信委）

三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

（十三）促进合理用药

29.优先使用基本药物。加强基本药物采购、配送、使用等的监管，促进各级各类医疗机构优先配备使用，确保其在基层医疗卫生机构用药中占主导地位，二级以上医疗机构不断提高配备使用比例，努力减轻患者用药负担。（责任单位：市卫计委）

30.加强医疗机构临床用药管理。督促医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，定期公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，做到用药剂量、给药途径、给药时间、疗程长短合理，重点监控抗菌药物、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。建立严格的中药饮片处方专项点评制度，重点对不符合辨证论治等中医药理论的行为进行干预。加强对医疗机构药物合理使用情况考核检查。（责任单位：市卫计委）

31.严格临时采购药品行为的管理。严格监督医疗机构执行药品集中采购政策，通过省药采平台开展日常药品采购，严禁标外采购、违价采购、网下采购等不规范采购行为。对各类突发事件中急（抢）救必需但集中采购没有入围的药品，医疗机构可以先采购使用，后补办报备手续。（责任单位：市卫计委、市政务办）

32.扩大临床路径覆盖面。2020年底前实现全市所有二级以上公立医院开展临床路径管理。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。（责任单位：市卫计委）

（十四）进一步破除以药补医机制

33.完善公立医院补偿机制。坚持医疗、医保、医药联动，进一步深化医疗服务价格改革，通过增加政府补助、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，建立科学合理的多方共担补偿机制。结合公立医院综合改革同步调整医疗服务价格，研究建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，同步做好与医保支付、医保控费等政策互相衔接。（责任单位：市物价局、市人社局、市财政局、市卫计委）

34.推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的医疗机构可探索将门诊药房从医疗机构剥离，降低药事成本。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（责任单位：市卫计委、市人社局、市食品药品监管局）

35.加强医疗机构内部管理。要结合实际，以政府主导与社会参与相结合、提高医疗服务质量与运用适宜技术相结合、合理控费与医疗机构可持续发展相结合为原则，通过加强医疗服务、经济运行、医院内部人事分配管理以及医德医风建设等手段控制医疗费用增长。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究院长相应的管理责任。（责任单位：市卫计委、市人社局、市财政局）

（十五）发挥好医保作用促进涉药行为规范和费用控制

36.强化医疗保险医疗服务监管。积极探索将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员行为的监管，探索建立定点医疗机构诚信档案、信用等级和黑名单管理制度。进一步完善定点医疗机构服务协议，基本医疗保险经办机构要将医疗服务监管的内容纳入定点服务协议，依据协议审核向定点医疗机构支付的医疗费用，通过监管与考核相结合、考核结果与医疗费用结算支付相挂钩等方式，不断完善协议管理。（责任单位：市人社局、市卫计委）

37.进一步深化医保付费方式改革。加强医保基金预算管理，完善总额控制办法，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式。加强医保支付政策与医药价格调整和药品供应保障制度建设等的衔接，合理确定医疗服务和药品的医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。完善医保经办机构与医疗机构及药品供应商的谈判协商机制和风险分担机制，促进医疗机构主动控制医疗费用。（责任单位：市人社局、市卫计委、市物价局、市财政局）

（十六）发挥好药师作用

38.保障药师队伍建设。医疗机构要大力培训和合理配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药师队伍。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿路径，并做好与医保等政策的衔接。加强对药店执业药师在职在岗、履行处方审核、指导合理用药职责的监管，保障患者用药安全。（责任单位：市卫计委、市物价局、市人社局、市食品药品监管局）

39.落实药师权利和责任。药师要认真履行审核评价处方、调剂核发药品、静脉用药集中调配、制剂配制、药品物流管理、药品全程质量管理、实施处方点评与超常预警等职责。临床药师要参与临床药物治疗，实施药学查房和药学监护、开展临床药物监测、对患者进行用药教育，提供药品治疗信息与咨询服务。充分发挥药师在临床诊疗中的作用，促进临床合理用药。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展执业药师网上审核处方、指导合理用药等远程药事服务活动。（责任单位：市卫计委、市人社局、市食品药品监管局）

40.加强药师队伍培训与管理。加强对药师继续教育的管理，鼓励采取多种形式开展药师在岗培训，参加学术交流，提升药师药事服务能力。（责任单位：市食品药品监管局、市卫计委）

各地、各部门要充分认识进一步改革完善药品生产流通使用政策的重要意义，严格按照部门职责和工作分工开展相关工作。要明确工作责任，严格按照序时进度开展各项工作。要加强宣传引导，通过大众媒体、政务网站以及会议等多种形式和渠道，加强政策解读和舆论宣传，营造全社会支持改革、响应改革的浓厚氛围。


附件：落实药品生产流通使用政策重点工作任务分解表.doc
扬州市人民政府办公室

2018年10月9日

（此件公开发布）
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