苏州生物医药园区创新药企获FDA二期临床许可-苏州招商引资

苏州生物医药园区创新药企获FDA二期临床许可

生物科技产业

所属地区：江苏-苏州发布日期：2025年09月09日

苏州工业园区招商引资成果再获突破，其重点培育的生物医药企业近日宣布，其自主研发的全球首创新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，正式启动治疗急性酒精性肝炎的国际Ⅱa期临床研究。这是该药物继移植物抗宿主病后拓展的第二项适应症临床研究，标志着本土创新药国际化进程迈出关键一步。
一、填补重大疾病领域临床空白
急性酒精性肝炎（Acute Alcoholic Hepatitis, AAH）是全球肝病领域亟待攻克的难题，现有治疗手段效果有限，中重度患者死亡率高达30%–50%。全球尚无获批特效药物。此次获批的国际Ⅱa期临床研究，由我国企业联合美国权威肝病研究联盟共同推进，通过多中心协作机制评估药物的安全性与初步疗效，为填补该领域治疗空白提供科学依据。
二、创新机制引领多适应症开发路径
普罗纳亭作为全新作用机制的蛋白药物，具有免疫调控与抗纤维化双重机制。2022年公开研究显示，其可通过调节特定免疫通路减轻炎症风暴和组织损伤，在移植物抗宿主病Ⅰ/Ⅱ期临床中展现出显著生存获益。此次拓展至急性酒精性肝炎适应症，验证了"一药多治"的研发策略，若临床成功有望成为全球首个针对该适应症的生物制剂。
三、国际合作推动中国原研国际化
本次临床研究设计严格遵循FDA指导原则，覆盖北美、欧洲和亚太地区的顶尖医疗中心。合作方美国酒精性肝炎研究联盟汇集全球超过50家肝脏疾病研究机构，以标准化评价体系保障数据权威性。该合作模式为我国创新药出海建立新范式：通过与国际权威组织深度绑定，加速临床资源整合，同时降低跨国研发风险。
四、产业化布局助力区域生物经济升级
该药物核心生产基地已落户苏州工业园区生物医药产业园，规划建设符合国际标准的智能化生产线。根据公开信息披露，生产线设计产能可满足全球商业化供应需求，且已通过欧盟药品生产质量管理规范（GMP）预审计。园区通过专项政策支持，构建从研发、临床到生产的全链条生态体系，强化长三角生物医药产业集群竞争力。
此次临床进展被业内视为中国原创药研发能力升级的缩影。公开数据显示，近三年我国生物药企在免疫、代谢等领域的原创新药进入国际Ⅱ/Ⅲ期阶段的数量年均增长47%。随着苏州、上海等地区持续优化生物医药产业生态，更多具备全球临床价值的创新成果有望加速落地，为全球患者提供中国治疗方案。

江苏苏州招商项目

更多项目

虞山高新园迎医疗企业组团入驻产业集聚再升级 2025-09-09

张家港崛起智慧城市物联网应用创新高地 2025-09-09

【常熟市招商引资】2014年常熟市政府工作报告 2025-09-09

苏州4家企业入选江苏省重点物流基地和企业名单 2025-09-09

苏州擘画大交通发展蓝图千亿投资赋能区域协同 2025-09-09

苏州地税局推新计税政策服务个体经济助招商引资 2025-09-09

苏州房贷利率执行新标准月供减负效应逐步显现 2025-09-09

苏州枫桥人力资源服务产业集聚区启动招商新平台 2025-09-09

苏州吴江设立百万创业基金引聚青年创新创业人才 2025-09-09

苏州工业园区赋能江苏跻身中国创业活力前三甲 2025-09-09