【无锡招商】无锡药明生物生产基地通过FDA审查创中国生物制药国际化里程碑-无锡产业园区

【无锡招商】无锡药明生物生产基地通过FDA审查创中国生物制药国际化里程碑

所属地区：江苏-无锡发布日期：2025年07月23日

无锡市通过持续优化招商引资环境，成功推动生物医药产业国际化进程取得重大突破。位于无锡（马山）国家生命科学园的药明生物技术有限公司原液及无菌制剂cGMP生产基地，近期顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的批准前审查，成为中国首个同时符合美、欧、中三方cGMP标准的生物制药生产基地，标志着中国生物医药产业国际化迈出关键一步。
一、国际化标准认证实现历史性跨越
此次通过FDA审查的无菌制剂生产基地，专注于创新生物药的研发与生产。审查过程中，FDA对质量管理体系、生产工艺、设施设备等进行了全面评估，最终确认其符合国际最高标准。该基地的突破性意义在于：首次实现中国本土生产的生物制剂同步满足美国、欧盟及中国的监管要求，为国产创新药进入全球市场扫清了技术壁垒。
二、核心技术支撑艾滋病治疗新药量产
该生产基地的核心任务是为抗艾滋病新药lbalizumab提供原液及无菌制剂生产。该药物由药明生物与合作伙伴联合开发，已于2023年7月获得FDA生物制剂许可，成为近十年来首个获批的艾滋病长效治疗抗体药物。通过审查后，药物预计于2023年底在无锡实现规模化生产，这不仅是中国首例获批进入美国市场的无菌生物制品，更开创了国产创新药“中美双报”的成功范式。
三、全产业链能力获国际权威背书
无锡市生物医药产业近年来通过构建“研发-生产-监管”全链条体系，已形成覆盖抗体药物、细胞治疗等领域的产业集群。此次FDA审查通过，直接验证了无锡市在生物制药全流程质量控制、国际合规运营等方面的成熟能力。审查报告特别指出，生产基地在无菌灌装工艺、环境监测等关键环节达到国际领先水平。
四、政企协同打造全球医药创新高地
无锡市通过政策引导与资源整合，持续强化生命科学园的基础设施与公共服务平台建设。马山园区已吸引超过百家生物医药企业入驻，形成从临床前研究到商业化生产的完整生态。此次审查通过后，预计将加速更多跨国药企与本土企业的合作，推动无锡成为全球生物药供应链的重要节点。
此次认证标志着中国生物医药产业从“跟跑”向“并跑”转变，为后续国产创新药出海树立了技术标杆。无锡市相关负责人表示，未来将进一步深化国际合作，推动更多本土研发成果通过国际认证，助力中国医药产业高质量发展。

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