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各辖市、区人民政府，镇江新区、高新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位：
经市政府同意，现将《镇江市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施；2007年印发的《镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案》（镇政办发〔2007〕239号）同时废止。
　  镇江市人民政府办公室
 2017年6月21日
镇江市药品和医疗器械安全
突发事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
全面提高全市应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效预防和应对各种药品和医疗器械群体不良反应和药物滥用事件，建立健全应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理机制，最大限度地减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《江苏省突发公共事件总体应急预案》和《镇江市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规、规章和规范性文件,制定本预案。
1.3 适用范围
全市行政区域内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品群体不良反应、医疗器械群体不良事件以及麻醉、精神药品群体滥用事件等的应急处置工作适用本预案。
1.4 工作原则
（1）统一领导，协同应对。各级政府统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中，各有关部门既要明确分工，又要密切配合，按规定做好相关应对工作。
（2）依法监督，科学管理。严格按照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序，保障人民群众用药用械安全。
（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，切实做到“早发现、早报告、早评估、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评估、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。
（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制实行属地管理。各级政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，开展应对工作。
1.5 风险评估
全市建立健全药品和医疗器械安全风险分级和评估制度，定期排查和分析研判药品和医疗器械安全风险信息，风险评估要以事实为依据，紧密结合监管工作，坚持定性分析与定量分析相结合，根据风险评估结果提出防控措施和建议。
2 事件分级
本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。药品和医疗器械安全突发事件分级标准详见附件1。
3 组织体系及职责
3.1 应急指挥机构
市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称市指挥部）。市指挥部总指挥由市政府分管市长担任，副总指挥由市政府分管秘书长、市食品药品监管局主要负责人担任，成员单位有市委宣传部、市应急办、市经信委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫计委、市食品药品监管局、市物价局、市旅游委、市住建局、市工商局、市质监局、市文广新局等部门。
市指挥部主要职责：统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻市政府和省级以上食品药品监管部门有关决定事项，承担市政府和省食品药品监管部门下达的相关工作，及时向市政府和省食品药品监管部门报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，建立应对药品和医疗器械安全突发事件的专家委员会，指导各辖市区政府（管委会）做好应急处置工作。
市指挥部成员单位主要职责：
（1）市委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。
（2）市应急办：汇总掌握相关信息，综合协调各项救援工作，及时向省政府上报应对处置工作情况，督促检查落实市领导有关批示、指示。
（3）市食品药品监管局：负责建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。
（4）市经信委：负责协调联系应急药品和医疗器械生产企业，配合市食品药品监管局协调相关企业做好应急药品和医疗器械的调运准备工作。
（5）市公安局：负责配合市食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的人员依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查办市食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起安全突发事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。
（6）市财政局：负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。
（7）市民政局：根据职能分工，负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，对符合临时救助条件的受害困难家庭实施临时救助工作。
（8）市卫计委：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍，安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的安全突发事件通报市食品药品监管局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作。
（9）市教育局、住建局、文广新局、旅游委：负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。
（10）市工商局、质监局、物价局：负责维护市场秩序，稳定药品和医疗器械市场价格，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。
其他有关部门按照市指挥部的要求，根据本部门职责做好相关工作。
各辖市区政府（管委会）成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构，在市指挥部统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
3.2 日常工作机构
在市食品药品监管局设立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室（以下简称市指挥部办公室），负责市指挥部日常工作，办公室主任由市食品药品监管局主要负责人担任，成员为市指挥部成员单位职能处室负责人。
市指挥部办公室主要职责：协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，及时收集上报有关突发事件信息，会同其他成员单位研究制定应急处置方案，督促落实处置措施，并对应急处置工作进行分析总结，承办市指挥部交办的其他工作。
各辖市区政府（管委会）药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构下设办公室，负责应急处置的日常工作。
3.3 专业技术机构
各级药品和医疗器械检验监测、疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。
（1）药品和医疗器械检验机构：主要负责对药品和医疗器械质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。
（2）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）药物滥用监测机构：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（4）疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（5）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
3.4 应急处置工作小组
根据事件性质和应急处置工作需要，市指挥部下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：
（1）综合协调组：由市食品药品监管局和市应急办牵头，市卫计委和事发地辖市区政府（管委会）参与，负责应急工作的组织协调、信息汇总报送、后勤保障以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作。
（2）事件调查组：由市食品药品监管局、公安局牵头，会同相关职能部门负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。
（3）产品控制组：由市食品药品监管局、工商局、质监局牵头，会同相关职能部门，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
（4）新闻宣传组：由市委宣传部牵头，会同相关职能部门，负责药品和医疗器械安全突发事件的新闻管理，组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿，负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。
3.5 专家咨询委员会
设立市级专家咨询委员会，由市食品药品监管局聘请药学、临床医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。
4 监测、报告和预警
4.1 监测
市食品药品监管局牵头建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好市内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向市食品药品监管局报告。
4.2 报告
4.2.1 报告责任主体
（1）发生药品和医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构，药品和医疗器械生产经营企业；
（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；
（3）食品药品监督管理部门；
（4）药品、医疗器械检验检测机构。
鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。
4.2.2 报告程序和时限
药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及其他可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织，发现疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件时，应当向各辖市区食品药品监管部门报告。各辖市区食品药品监管部门接到报告后，应当在2小时内报至市食品药品监管局。
药品检验机构在检验时发现普遍性的重大药品质量隐患或性质严重的假劣产品，应当及时报市食品药品监管局。
市食品药品监管局接到疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件报告后，应当及时组织市相关专业技术机构对严重不良反应（不良事件）进行分析研判，必要时赴现场开展调查。初步判定为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，应当及时向市政府和省食品药品监管部门报告，其中：较大级别的，应当在确认事件1小时内书面报告；重大及以上级别的，力争在确认事件40分钟内书面报告，紧急情况下可在20分钟内电话报告。同时，还应当将有关情况通报市卫计委，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，通报市公安局。
4.3 预警
按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预警信息的级别从高到低分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和措施的实施效果，预警级别可以升级、降级或解除。
一级红色预警：可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件的。
二级橙色预警：可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件的。
三级黄色预警：可能发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件的。
四级蓝色预警：可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件的。
预警信息发布实行严格的审签制，除法律、法规及国务院另有规定外，蓝色预警信息由事发地辖市区政府（管委会）主要负责人签发，同时报市政府总值班室和市食品药品监管局备案；黄色预警信息经市政府主要领导同意后，由市政府分管领导签发，同时向省政府总值班室报告；橙色、红色预警信息由市政府报请上级政府统一发布。各级食品药品监督管理部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警信息。
预警信息内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。
5 应急响应
5.1 分级响应
按照统一领导、分级负责的原则，根据药品和医疗器械安全突发事件的级别，药品和医疗器械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别由国家、省、市、辖市区药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构启动。应急响应启动后，相应的食品药品监管部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品不良反应、医疗器械不良事件监测实行日报告制，对受害或疑似受害情况实行每日零报告制。
5.2 先期处置
一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向本级政府和上级食品药品监管部门报告。
事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置机构应向同级卫生计生部门发出停止该品种、批次药品和医疗器械的通报。
 5.3 分级响应措施
 5.3.1Ⅰ级、Ⅱ级响应
初判为特别重大、重大药品和医疗器械安全突发事件的，分别由国家、省应急处置领导机构批准启动Ⅰ级和Ⅱ级响应，市政府及事发地辖市区政府（管委会）按照上级指挥部统一部署，全力开展应急处置，及时报告相关工作进展情况并采取处置措施。
5.3.2Ⅲ级响应
初判为较大药品和医疗器械安全突发事件的，由市指挥部批准启动Ⅲ级响应，市指挥部办公室立即运行，各工作组、成员单位在指挥部的统一指挥与调度下，按照各自职责做好应急处置工作。
（1）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。
（2）市食品药品监管局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。
（3）市食品药品监管局、市经信委应当每天收集防治用药品和医疗器械的供应和储备情况，上报市指挥部办公室。市物价、工商部门应当加大对哄抬药品和医疗器械价格、发布药品和医疗器械违法广告等行为的查处力度。
（4）各级食品药品监管部门应当组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治用药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
 （5）市食品药品监管局组织对捐赠的药品和医疗器械进行检验和监督。
（6）市药品不良反应监测中心、疾病预防控制中心、药物滥用监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市指挥部办公室。
（7）市卫计委采取紧急处理措施，指定有条件的医疗机构收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生计生部门和公安部门应当根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。
（8）各级食品药品监管部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械，但目前尚未出现伤害症状的人群，开展随访、登记和求助辅导。
（9） 对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由市食品药品监管局向省食品药品监管部门申报，特许市内具有生产条件的企业生产｡
（10）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。
5.3.3Ⅳ级响应
一般药品和医疗器械安全突发事件由事发地辖市区政府（管委会）应急处置领导机构批准启动Ⅳ级响应，按照本预案和地区预案做好应急处置工作。未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品和医疗器械安全突发事件，由事发地政府组织有关部门采取必要措施，做好应急处置工作，控制事态升级蔓延，必要时市指挥部派出督查组，指导、协助事件应急处置工作。
5.4 响应调整和终止
（1） 级别提升：当已采取的应急措施不足以控制事态发展，事件达到Ⅱ级响应标准的，市指挥部应立即向市政府报告，由市政府向省药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构提出提升响应级别的建议。
（2） 级别降低：事件得到有效控制，事件危害降低到Ⅳ级响应级别的，市指挥部应降低响应级别，并交事发地辖市区政府（管委会）应急处置领导机构处置。
（3） 应急终止：当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，经分析评估认为可解除应急响应的，市指挥部应及时做出终止应急响应的决定。
5.5  信息发布
由市委宣传部带头，会同市指挥部办公室负责统一协调突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
6 后期处理
6.1 善后处置
药品和医疗器械生产经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。
6.2 社会救助
 根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门按职能分工负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。
6.3 抚恤、补助与补偿
各级政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。
应急工作结束后，各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源进行合理评估，及时给予补偿。
6.4 后期评估
应急工作结束后，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由市指挥部办公室汇总后报市指挥部。
7 保障措施
7.1 通信保障
启动应急程序后，各级政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，落实专人值守，确保信息畅通。
7.2 医疗保障
各级卫生计生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。
7.3 物资保障
各级政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。
7.4 治安、交通保障
公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通运输、公安等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。
7.5 资金保障
按照分级负担原则，各级财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作经费，保证及时拨付到位，并对经费使用情况实施监督。
7.6 技术保障
各级政府组织有关部门建立药品和医疗器械安全突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。
市药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。
法定的药品和医疗器械检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。
8 监督管理
8.1 培训演练
加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。市指挥部办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置的综合演练。
8.2 宣传教育
加强合理用药宣传，引导公众正确认识与对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。
8.3 督导检查
市指挥部不定期派出督查组，对各地药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导、检查。
8.4 奖惩
各级政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力、延误应急处置工作、造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。
9 附则
9.1 名词解释
（1）麻醉、精神药品群体滥用事件：是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。
（2）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
9.2 预案管理
本预案由市食品药品监管局会同市有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。
市有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报市指挥部办公室备案。
各辖市区政府（管委会）参照本预案并结合当地实际情况，组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案，报市指挥部办公室备案。
9.3 预案解释部门
本预案由市食品药品监管局负责解释。
10 附件
1. 药品和医疗器械安全突发事件分级标准
2. 镇江市药品和医疗器械安全突发事件应急处置流程图　 
各辖市、区人民政府，镇江新区、高新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位： 
经市政府同意，现将《镇江市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施；2007年印发的《镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案》（镇政办发〔2007〕239号）同时废止。 
镇江市人民政府办公室 
2017年6月21日 
镇江市药品和医疗器械安全 
突发事件应急预案 
1　总则 
1.1　编制目的 
全面提高全市应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效预防和应对各种药品和医疗器械群体不良反应和药物滥用事件，建立健全应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理机制，最大限度地减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。 
1.2　编制依据 
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《江苏省突发公共事件总体应急预案》和《镇江市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规、规章和规范性文件,制定本预案。 
1.3　适用范围 
全市行政区域内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品群体不良反应、医疗器械群体不良事件以及麻醉、精神药品群体滥用事件等的应急处置工作适用本预案。 
1.4　工作原则 
（1）统一领导，协同应对。各级政府统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中，各有关部门既要明确分工，又要密切配合，按规定做好相关应对工作。 
（2）依法监督，科学管理。严格按照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序，保障人民群众用药用械安全。 
（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，切实做到“早发现、早报告、早评估、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评估、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。 
（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制实行属地管理。各级政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，开展应对工作。 
1.5　风险评估 
全市建立健全药品和医疗器械安全风险分级和评估制度，定期排查和分析研判药品和医疗器械安全风险信息，风险评估要以事实为依据，紧密结合监管工作，坚持定性分析与定量分析相结合，根据风险评估结果提出防控措施和建议。 
2　事件分级 
本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。 
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。药品和医疗器械安全突发事件分级标准详见附件1。 
3　组织体系及职责 
3.1　应急指挥机构 
市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称市指挥部）。市指挥部总指挥由市政府分管市长担任，副总指挥由市政府分管秘书长、市食品药品监管局主要负责人担任，成员单位有市委宣传部、市应急办、市经信委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫计委、市食品药品监管局、市物价局、市旅游委、市住建局、市工商局、市质监局、市文广新局等部门。 
市指挥部主要职责：统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻市政府和省级以上食品药品监管部门有关决定事项，承担市政府和省食品药品监管部门下达的相关工作，及时向市政府和省食品药品监管部门报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，建立应对药品和医疗器械安全突发事件的专家委员会，指导各辖市区政府（管委会）做好应急处置工作。 
市指挥部成员单位主要职责： 
（1）市委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。 
（2）市应急办：汇总掌握相关信息，综合协调各项救援工作，及时向省政府上报应对处置工作情况，督促检查落实市领导有关批示、指示。 
（3）市食品药品监管局：负责建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。 
（4）市经信委：负责协调联系应急药品和医疗器械生产企业，配合市食品药品监管局协调相关企业做好应急药品和医疗器械的调运准备工作。 
（5）市公安局：负责配合市食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的人员依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查办市食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起安全突发事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。 
（6）市财政局：负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。 
（7）市民政局：根据职能分工，负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，对符合临时救助条件的受害困难家庭实施临时救助工作。 
（8）市卫计委：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍，安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的安全突发事件通报市食品药品监管局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作。 
（9）市教育局、住建局、文广新局、旅游委：负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。 
（10）市工商局、质监局、物价局：负责维护市场秩序，稳定药品和医疗器械市场价格，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。 
其他有关部门按照市指挥部的要求，根据本部门职责做好相关工作。 
各辖市区政府（管委会）成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构，在市指挥部统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。 
3.2　日常工作机构 
在市食品药品监管局设立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室（以下简称市指挥部办公室），负责市指挥部日常工作，办公室主任由市食品药品监管局主要负责人担任，成员为市指挥部成员单位职能处室负责人。 
市指挥部办公室主要职责：协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，及时收集上报有关突发事件信息，会同其他成员单位研究制定应急处置方案，督促落实处置措施，并对应急处置工作进行分析总结，承办市指挥部交办的其他工作。 
各辖市区政府（管委会）药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构下设办公室，负责应急处置的日常工作。 
3.3　专业技术机构 
各级药品和医疗器械检验监测、疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。 
（1）药品和医疗器械检验机构：主要负责对药品和医疗器械质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。 
（2）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 
（3）药物滥用监测机构：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 
（4）疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 
（5）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。 
3.4　应急处置工作小组 
根据事件性质和应急处置工作需要，市指挥部下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下： 
（1）综合协调组：由市食品药品监管局和市应急办牵头，市卫计委和事发地辖市区政府（管委会）参与，负责应急工作的组织协调、信息汇总报送、后勤保障以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作。 
（2）事件调查组：由市食品药品监管局、公安局牵头，会同相关职能部门负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。 
（3）产品控制组：由市食品药品监管局、工商局、质监局牵头，会同相关职能部门，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。 
（4）新闻宣传组：由市委宣传部牵头，会同相关职能部门，负责药品和医疗器械安全突发事件的新闻管理，组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿，负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。 
3.5　专家咨询委员会 
设立市级专家咨询委员会，由市食品药品监管局聘请药学、临床医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。 
4　监测、报告和预警 
4.1　监测 
市食品药品监管局牵头建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好市内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向市食品药品监管局报告。 
4.2　报告 
4.2.1　报告责任主体 
（1）发生药品和医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构，药品和医疗器械生产经营企业； 
（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构； 
（3）食品药品监督管理部门； 
（4）药品、医疗器械检验检测机构。 
鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。 
4.2.2　报告程序和时限 
药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及其他可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织，发现疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件时，应当向各辖市区食品药品监管部门报告。各辖市区食品药品监管部门接到报告后，应当在2小时内报至市食品药品监管局。 
药品检验机构在检验时发现普遍性的重大药品质量隐患或性质严重的假劣产品，应当及时报市食品药品监管局。 
市食品药品监管局接到疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件报告后，应当及时组织市相关专业技术机构对严重不良反应（不良事件）进行分析研判，必要时赴现场开展调查。初步判定为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，应当及时向市政府和省食品药品监管部门报告，其中：较大级别的，应当在确认事件1小时内书面报告；重大及以上级别的，力争在确认事件40分钟内书面报告，紧急情况下可在20分钟内电话报告。同时，还应当将有关情况通报市卫计委，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，通报市公安局。 
4.3　预警 
按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预警信息的级别从高到低分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和措施的实施效果，预警级别可以升级、降级或解除。 
一级红色预警：可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件的。 
二级橙色预警：可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件的。 
三级黄色预警：可能发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件的。 
四级蓝色预警：可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件的。 
预警信息发布实行严格的审签制，除法律、法规及国务院另有规定外，蓝色预警信息由事发地辖市区政府（管委会）主要负责人签发，同时报市政府总值班室和市食品药品监管局备案；黄色预警信息经市政府主要领导同意后，由市政府分管领导签发，同时向省政府总值班室报告；橙色、红色预警信息由市政府报请上级政府统一发布。各级食品药品监督管理部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警信息。 
预警信息内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。 
5　应急响应 
5.1　分级响应 
按照统一领导、分级负责的原则，根据药品和医疗器械安全突发事件的级别，药品和医疗器械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别由国家、省、市、辖市区药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构启动。应急响应启动后，相应的食品药品监管部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品不良反应、医疗器械不良事件监测实行日报告制，对受害或疑似受害情况实行每日零报告制。 
5.2　先期处置 
一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向本级政府和上级食品药品监管部门报告。 
事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置机构应向同级卫生计生部门发出停止该品种、批次药品和医疗器械的通报。 
5.3　分级响应措施 
5.3.1　 Ⅰ级、Ⅱ级响应 
初判为特别重大、重大药品和医疗器械安全突发事件的，分别由国家、省应急处置领导机构批准启动Ⅰ级和Ⅱ级响应，市政府及事发地辖市区政府（管委会）按照上级指挥部统一部署，全力开展应急处置，及时报告相关工作进展情况并采取处置措施。 
5.3.2　 Ⅲ级响应 
初判为较大药品和医疗器械安全突发事件的，由市指挥部批准启动Ⅲ级响应，市指挥部办公室立即运行，各工作组、成员单位在指挥部的统一指挥与调度下，按照各自职责做好应急处置工作。 
（1）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。 
（2）市食品药品监管局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。 
（3）市食品药品监管局、市经信委应当每天收集防治用药品和医疗器械的供应和储备情况，上报市指挥部办公室。市物价、工商部门应当加大对哄抬药品和医疗器械价格、发布药品和医疗器械违法广告等行为的查处力度。 
（4）各级食品药品监管部门应当组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治用药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。 
（5）市食品药品监管局组织对捐赠的药品和医疗器械进行检验和监督。 
（6）市药品不良反应监测中心、疾病预防控制中心、药物滥用监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市指挥部办公室。 
（7）市卫计委采取紧急处理措施，指定有条件的医疗机构收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生计生部门和公安部门应当根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。 
（8）各级食品药品监管部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械，但目前尚未出现伤害症状的人群，开展随访、登记和求助辅导。 
（9） 对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由市食品药品监管局向省食品药品监管部门申报，特许市内具有生产条件的企业生产｡ 
（10）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。 
5.3.3　 Ⅳ级响应 
一般药品和医疗器械安全突发事件由事发地辖市区政府（管委会）应急处置领导机构批准启动Ⅳ级响应，按照本预案和地区预案做好应急处置工作。未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品和医疗器械安全突发事件，由事发地政府组织有关部门采取必要措施，做好应急处置工作，控制事态升级蔓延，必要时市指挥部派出督查组，指导、协助事件应急处置工作。 
5.4　响应调整和终止 
（1） 级别提升：当已采取的应急措施不足以控制事态发展，事件达到Ⅱ级响应标准的，市指挥部应立即向市政府报告，由市政府向省药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构提出提升响应级别的建议。 
（2） 级别降低：事件得到有效控制，事件危害降低到Ⅳ级响应级别的，市指挥部应降低响应级别，并交事发地辖市区政府（管委会）应急处置领导机构处置。 
（3） 应急终止：当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，经分析评估认为可解除应急响应的，市指挥部应及时做出终止应急响应的决定。 
5.5　信息发布 
由市委宣传部带头，会同市指挥部办公室负责统一协调突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。 
6　后期处理 
6.1　善后处置 
药品和医疗器械生产经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。 
6.2　社会救助 
根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门按职能分工负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。 
6.3　抚恤、补助与补偿 
各级政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。 
应急工作结束后，各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源进行合理评估，及时给予补偿。 
6.4　后期评估 
应急工作结束后，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由市指挥部办公室汇总后报市指挥部。 
7　保障措施 
7.1　通信保障 
启动应急程序后，各级政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，落实专人值守，确保信息畅通。 
7.2　医疗保障 
各级卫生计生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。 
7.3　物资保障 
各级政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。 
7.4　治安、交通保障 
公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通运输、公安等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。 
7.5　资金保障 
按照分级负担原则，各级财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作经费，保证及时拨付到位，并对经费使用情况实施监督。 
7.6　技术保障 
各级政府组织有关部门建立药品和医疗器械安全突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。 
市药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。 
法定的药品和医疗器械检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。 
8　监督管理 
8.1　培训演练 
加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。市指挥部办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置的综合演练。 
8.2　宣传教育 
加强合理用药宣传，引导公众正确认识与对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。 
8.3　督导检查 
市指挥部不定期派出督查组，对各地药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导、检查。 
8.4　奖惩 
各级政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力、延误应急处置工作、造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。 
9　附则 
9.1　名词解释 
（1）麻醉、精神药品群体滥用事件：是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。 
（2）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 
9.2　预案管理 
本预案由市食品药品监管局会同市有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。 
市有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报市指挥部办公室备案。 
各辖市区政府（管委会）参照本预案并结合当地实际情况，组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案，报市指挥部办公室备案。 
9.3　预案解释部门 
本预案由市食品药品监管局负责解释。 
10　附件 
1. 药品和医疗器械安全突发事件分级标准 
2. 镇江市药品和医疗器械安全突发事件应急处置流程图　 
各辖市、区人民政府，镇江新区、高新区管委会，市各委办局，各直属单位、企事业单位： 
经市政府同意，现将《镇江市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施；2007年印发的《镇江市重大药品医疗器械安全事故应急预案》（镇政办发〔2007〕239号）同时废止。 
镇江市人民政府办公室 
2017年6月21日 
镇江市药品和医疗器械安全 
突发事件应急预案 
1　总则 
1.1　编制目的 
全面提高全市应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效预防和应对各种药品和医疗器械群体不良反应和药物滥用事件，建立健全应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理机制，最大限度地减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。 
1.2　编制依据 
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《江苏省突发公共事件总体应急预案》和《镇江市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规、规章和规范性文件,制定本预案。 
1.3　适用范围 
全市行政区域内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品群体不良反应、医疗器械群体不良事件以及麻醉、精神药品群体滥用事件等的应急处置工作适用本预案。 
1.4　工作原则 
（1）统一领导，协同应对。各级政府统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中，各有关部门既要明确分工，又要密切配合，按规定做好相关应对工作。 
（2）依法监督，科学管理。严格按照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序，保障人民群众用药用械安全。 
（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，切实做到“早发现、早报告、早评估、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评估、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。 
（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制实行属地管理。各级政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，开展应对工作。 
1.5　风险评估 
全市建立健全药品和医疗器械安全风险分级和评估制度，定期排查和分析研判药品和医疗器械安全风险信息，风险评估要以事实为依据，紧密结合监管工作，坚持定性分析与定量分析相结合，根据风险评估结果提出防控措施和建议。 
2　事件分级 
本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。 
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。药品和医疗器械安全突发事件分级标准详见附件1。 
3　组织体系及职责 
3.1　应急指挥机构 
市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称市指挥部）。市指挥部总指挥由市政府分管市长担任，副总指挥由市政府分管秘书长、市食品药品监管局主要负责人担任，成员单位有市委宣传部、市应急办、市经信委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫计委、市食品药品监管局、市物价局、市旅游委、市住建局、市工商局、市质监局、市文广新局等部门。 
市指挥部主要职责：统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻市政府和省级以上食品药品监管部门有关决定事项，承担市政府和省食品药品监管部门下达的相关工作，及时向市政府和省食品药品监管部门报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，建立应对药品和医疗器械安全突发事件的专家委员会，指导各辖市区政府（管委会）做好应急处置工作。 
市指挥部成员单位主要职责： 
（1）市委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。 
（2）市应急办：汇总掌握相关信息，综合协调各项救援工作，及时向省政府上报应对处置工作情况，督促检查落实市领导有关批示、指示。 
（3）市食品药品监管局：负责建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。 
（4）市经信委：负责协调联系应急药品和医疗器械生产企业，配合市食品药品监管局协调相关企业做好应急药品和医疗器械的调运准备工作。 
（5）市公安局：负责配合市食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的人员依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查办市食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起安全突发事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。 
（6）市财政局：负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。 
（7）市民政局：根据职能分工，负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，对符合临时救助条件的受害困难家庭实施临时救助工作。 
（8）市卫计委：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍，安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的安全突发事件通报市食品药品监管局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作。 
（9）市教育局、住建局、文广新局、旅游委：负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。 
（10）市工商局、质监局、物价局：负责维护市场秩序，稳定药品和医疗器械市场价格，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。 
其他有关部门按照市指挥部的要求，根据本部门职责做好相关工作。 
各辖市区政府（管委会）成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构，在市指挥部统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。 
3.2　日常工作机构 
在市食品药品监管局设立市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室（以下简称市指挥部办公室），负责市指挥部日常工作，办公室主任由市食品药品监管局主要负责人担任，成员为市指挥部成员单位职能处室负责人。 
市指挥部办公室主要职责：协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，及时收集上报有关突发事件信息，会同其他成员单位研究制定应急处置方案，督促落实处置措施，并对应急处置工作进行分析总结，承办市指挥部交办的其他工作。 
各辖市区政府（管委会）药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构下设办公室，负责应急处置的日常工作。 
3.3　专业技术机构 
各级药品和医疗器械检验监测、疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。 
（1）药品和医疗器械检验机构：主要负责对药品和医疗器械质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。 
（2）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 
（3）药物滥用监测机构：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 
（4）疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 
（5）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。 
3.4　应急处置工作小组 
根据事件性质和应急处置工作需要，市指挥部下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下： 
（1）综合协调组：由市食品药品监管局和市应急办牵头，市卫计委和事发地辖市区政府（管委会）参与，负责应急工作的组织协调、信息汇总报送、后勤保障以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作。 
（2）事件调查组：由市食品药品监管局、公安局牵头，会同相关职能部门负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。 
（3）产品控制组：由市食品药品监管局、工商局、质监局牵头，会同相关职能部门，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。 
（4）新闻宣传组：由市委宣传部牵头，会同相关职能部门，负责药品和医疗器械安全突发事件的新闻管理，组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿，负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。 
3.5　专家咨询委员会 
设立市级专家咨询委员会，由市食品药品监管局聘请药学、临床医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。 
4　监测、报告和预警 
4.1　监测 
市食品药品监管局牵头建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好市内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向市食品药品监管局报告。 
4.2　报告 
4.2.1　报告责任主体 
（1）发生药品和医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构，药品和医疗器械生产经营企业； 
（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构； 
（3）食品药品监督管理部门； 
（4）药品、医疗器械检验检测机构。 
鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。 
4.2.2　报告程序和时限 
药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及其他可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织，发现疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件时，应当向各辖市区食品药品监管部门报告。各辖市区食品药品监管部门接到报告后，应当在2小时内报至市食品药品监管局。 
药品检验机构在检验时发现普遍性的重大药品质量隐患或性质严重的假劣产品，应当及时报市食品药品监管局。 
市食品药品监管局接到疑似药品严重不良反应或医疗器械严重不良事件报告后，应当及时组织市相关专业技术机构对严重不良反应（不良事件）进行分析研判，必要时赴现场开展调查。初步判定为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，应当及时向市政府和省食品药品监管部门报告，其中：较大级别的，应当在确认事件1小时内书面报告；重大及以上级别的，力争在确认事件40分钟内书面报告，紧急情况下可在20分钟内电话报告。同时，还应当将有关情况通报市卫计委，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，通报市公安局。 
4.3　预警 
按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预警信息的级别从高到低分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和措施的实施效果，预警级别可以升级、降级或解除。 
一级红色预警：可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件的。 
二级橙色预警：可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件的。 
三级黄色预警：可能发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件的。 
四级蓝色预警：可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件的。 
预警信息发布实行严格的审签制，除法律、法规及国务院另有规定外，蓝色预警信息由事发地辖市区政府（管委会）主要负责人签发，同时报市政府总值班室和市食品药品监管局备案；黄色预警信息经市政府主要领导同意后，由市政府分管领导签发，同时向省政府总值班室报告；橙色、红色预警信息由市政府报请上级政府统一发布。各级食品药品监督管理部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警信息。 
预警信息内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。 
5　应急响应 
5.1　分级响应 
按照统一领导、分级负责的原则，根据药品和医疗器械安全突发事件的级别，药品和医疗器械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别由国家、省、市、辖市区药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构启动。应急响应启动后，相应的食品药品监管部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品不良反应、医疗器械不良事件监测实行日报告制，对受害或疑似受害情况实行每日零报告制。 
5.2　先期处置 
一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向本级政府和上级食品药品监管部门报告。 
事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置机构应向同级卫生计生部门发出停止该品种、批次药品和医疗器械的通报。 
5.3　分级响应措施 
5.3.1　 Ⅰ级、Ⅱ级响应 
初判为特别重大、重大药品和医疗器械安全突发事件的，分别由国家、省应急处置领导机构批准启动Ⅰ级和Ⅱ级响应，市政府及事发地辖市区政府（管委会）按照上级指挥部统一部署，全力开展应急处置，及时报告相关工作进展情况并采取处置措施。 
5.3.2　 Ⅲ级响应 
初判为较大药品和医疗器械安全突发事件的，由市指挥部批准启动Ⅲ级响应，市指挥部办公室立即运行，各工作组、成员单位在指挥部的统一指挥与调度下，按照各自职责做好应急处置工作。 
（1）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。 
（2）市食品药品监管局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。 
（3）市食品药品监管局、市经信委应当每天收集防治用药品和医疗器械的供应和储备情况，上报市指挥部办公室。市物价、工商部门应当加大对哄抬药品和医疗器械价格、发布药品和医疗器械违法广告等行为的查处力度。 
（4）各级食品药品监管部门应当组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治用药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。 
（5）市食品药品监管局组织对捐赠的药品和医疗器械进行检验和监督。 
（6）市药品不良反应监测中心、疾病预防控制中心、药物滥用监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市指挥部办公室。 
（7）市卫计委采取紧急处理措施，指定有条件的医疗机构收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生计生部门和公安部门应当根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。 
（8）各级食品药品监管部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械，但目前尚未出现伤害症状的人群，开展随访、登记和求助辅导。 
（9） 对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由市食品药品监管局向省食品药品监管部门申报，特许市内具有生产条件的企业生产｡ 
（10）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。 
5.3.3　 Ⅳ级响应 
一般药品和医疗器械安全突发事件由事发地辖市区政府（管委会）应急处置领导机构批准启动Ⅳ级响应，按照本预案和地区预案做好应急处置工作。未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品和医疗器械安全突发事件，由事发地政府组织有关部门采取必要措施，做好应急处置工作，控制事态升级蔓延，必要时市指挥部派出督查组，指导、协助事件应急处置工作。 
5.4　响应调整和终止 
（1） 级别提升：当已采取的应急措施不足以控制事态发展，事件达到Ⅱ级响应标准的，市指挥部应立即向市政府报告，由市政府向省药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构提出提升响应级别的建议。 
（2） 级别降低：事件得到有效控制，事件危害降低到Ⅳ级响应级别的，市指挥部应降低响应级别，并交事发地辖市区政府（管委会）应急处置领导机构处置。 
（3） 应急终止：当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，经分析评估认为可解除应急响应的，市指挥部应及时做出终止应急响应的决定。 
5.5　信息发布 
由市委宣传部带头，会同市指挥部办公室负责统一协调突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。 
6　后期处理 
6.1　善后处置 
药品和医疗器械生产经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。 
6.2　社会救助 
根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门按职能分工负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。 
6.3　抚恤、补助与补偿 
各级政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。 
应急工作结束后，各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源进行合理评估，及时给予补偿。 
6.4　后期评估 
应急工作结束后，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由市指挥部办公室汇总后报市指挥部。 
7　保障措施 
7.1　通信保障 
启动应急程序后，各级政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，落实专人值守，确保信息畅通。 
7.2　医疗保障 
各级卫生计生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。 
7.3　物资保障 
各级政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。 
7.4　治安、交通保障 
公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通运输、公安等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。 
7.5　资金保障 
按照分级负担原则，各级财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作经费，保证及时拨付到位，并对经费使用情况实施监督。 
7.6　技术保障 
各级政府组织有关部门建立药品和医疗器械安全突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。 
市药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。 
法定的药品和医疗器械检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。 
8　监督管理 
8.1　培训演练 
加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。市指挥部办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置的综合演练。 
8.2　宣传教育 
加强合理用药宣传，引导公众正确认识与对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。 
8.3　督导检查 
市指挥部不定期派出督查组，对各地药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导、检查。 
8.4　奖惩 
各级政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力、延误应急处置工作、造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。 
9　附则 
9.1　名词解释 
（1）麻醉、精神药品群体滥用事件：是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。 
（2）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 
9.2　预案管理 
本预案由市食品药品监管局会同市有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。 
市有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报市指挥部办公室备案。 
各辖市区政府（管委会）参照本预案并结合当地实际情况，组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案，报市指挥部办公室备案。 
9.3　预案解释部门 
本预案由市食品药品监管局负责解释。 
10　附件 
1. 药品和医疗器械安全突发事件分级标准 
2. 镇江市药品和医疗器械安全突发事件应急处置流程图