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《南通市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订版）》政策解读

政策

发布部门：南通市市场监督管理局发布时间：2020年09月16日有效性：政策是否有效未知，请慎用

一、编制目的
全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。
二、编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办﹝2011﹞370号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管﹝2019﹞40号）和《南通市突发公共事件总体应急预案》、《南通市突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，参照《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》制定本预案。
三、适用范围
本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。
四、修订的主要内容
（一）调整预案名称。省政府办公厅于2020年1月修订印发了《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。根据省预案名称，我市预案由原来的《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》修改成《南通市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。
（二）完善事件分级表述。在“事件分级”中增加了特定限制“在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的…”、“短期内2个以上省（市、区）因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件”等情况，表述上更加完善。同时，明确疫苗质量安全事件分级按照《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》执行。
（三）明确名词术语解释。根据省预案内容，对“药品和医疗器械安全突发事件”进行了定义、明确。
（四）调整成员单位职责。根据机构改革后各成员单位名称、职能等方面的改变，调整了成员单位名称及其职责。
（五）机构设置更加合理。取消了应急处置工作小组，设立了市药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室，负责市药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导小组日常工作。
（六）明确预警要求。根据突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，将预警信息分成四级，并明确了相关级别的颜色标示、级别分类、预警措施、信息发布及调整解除等方面的内容，进一步实现工作程序的制度化、规范化。
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