江苏药监体系革新撬动千亿产业升级动能-江苏招商引资

江苏药监体系革新撬动千亿产业升级动能

产业升级

所属地区：江苏发布日期：2025年09月05日

为加速医药健康产业集聚发展，江苏省通过制度创新打通企业堵点，在药品审评审批、资源调配及数据服务等关键环节推出系统性改革方案。这些举措不仅面向本土企业强化精准服务，更为生物医药领域招商引资注入制度竞争力，推动技术、资本与政策红利高效融合。
一、政策靶向突破产业升级瓶颈
作为全国第二大医药产业高地，江苏省2023年医药工业营收突破7900亿元。在产业规模持续扩张的背景下，企业普遍面临三类共性难题：创新药审批周期长达18-24个月制约研发回报效率；近三成医疗器械文号处于闲置状态造成资源浪费；跨部门监管数据壁垒增加合规成本。国家药审制度改革明确要求省级部门建立区域性服务机制，江苏省此次发布的"三大机制两大平台"正是对产业痛点的制度性回应。
二、全周期服务链重构审批生态
（1）注册跟踪机制采用"申报即建档"模式，对创新药实施项目经理终身负责制。项目经理从企业提交研发计划即介入指导，通过预审会议前置解决技术合规问题。数据显示，在苏州生物医药产业园的试点中，生物制品注册资料驳回率下降37%。
（2）审评前移机制将服务窗口延伸到企业实验室。南京市对Ⅱ类医疗器械实行"设计阶段预审评"制度，研发企业可获得专用注册通道代码，2023年已有14个创新器械提前6个月进入临床。
（3）认证咨询机制由省级审评中心设立工艺验证指导小组，为重点项目提供洁净车间模拟验收服务。南通某企业通过该机制优化生产布局，节约改造成本1200万元。
三、要素流通平台重塑产业生态
（1）文号交易平台建立分类分级数据库，区分有效文号、休眠文号及技术升级文号三类资源。常州市搭建的线上竞价系统促成7个中药文号转让，激活产能约15亿元。平台同步对接国家药监局数据库，确保交易合规性。
（2）信息服务平台归集超百万条监管数据，开发企业自检系统模块。无锡企业可通过加密端口比对产品申报资料缺陷率、现场检查高频问题库等核心指标，实现动态合规管理。
四、制度协同释放叠加效应
该体系与省级行政许可改革形成联动：将化妆品生产许可等12项权限下放至苏州自贸片区；推行"一证多址"监管模式，允许集团企业在统一GMP证书下设立多个生产基地。系统对接国家药品追溯平台后，省内企业可同步获取全国抽检数据及国际认证标准变更预警。
在长三角医药监管一体化背景下，江苏省的制度创新提供了区域协同样本。目前全省在建的23个医药产业园中，18个园区已建立配套服务站点，形成覆盖超500家企业的服务网格。通过制度性降本增效，2024年将有9个Ⅰ类创新药进入产业化阶段，进一步巩固江苏在全国医药创新格局中的领先地位。

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